Développement avancé
Le Groupe PARIMA soutient les programmes en phase finale en affinant les premiers résultats en une exécution répétable et évolutive des BPF.
Construit pour la répétabilité
L'émergence de produits robustes
Le Groupe PARIMA soutient les programmes en phase finale par le biais du transfert et de la validation de la technologie afin de garantir la cohérence des processus et la préparation à la réglementation. Notre site unique finalise les processus de fabrication, complète la validation des processus et des analyses et génère des données de stabilité.
Mise à l'échelle et validation sécurisées
Nous travaillons en étroite collaboration avec votre équipe et offrons un accès direct à nos experts scientifiques ainsi qu’à nos capacités intégrées d’analyse et de production. Cela nous permet d’assurer une validation maîtrisée et le respect des délais de soumission.
Réduire les surprises liées à la mise à l'échelle
Exploiter les connaissances antérieures et des études de confirmation pour démontrer la robustesse de la formulation et du procédé à l’échelle commerciale.
Renforcer les méthodes
Soutenir les lots d’exposition et de validation grâce à une fabrication et un conditionnement BPF conformes au PPQ et aux échéances de soumission.
Maintenir des lots BPF fiables
Soutenir les lots d’exposition et de validation par une fabrication et un conditionnement BPF alignés sur le PPQ et les délais de soumission.
Validation jusqu’à la soumission
Le Groupe PARIMA fournit des capacités d'analyse et de fabrication à un stade avancé dans le cadre d'un modèle à site unique. Nous soutenons le transfert et les activités de validation en confirmant l'aptitude à la mise à l'échelle, en exécutant des méthodes analytiques validées et en générant les preuves techniques pour la soumission réglementaire et un approvisionnement fiable en BPF.
01
Approche QbD et DoE
Nous utilisons une approche de la qualité par la conception soutenue par des plans d'expériences pour confirmer la CMA, la CPP et la CQA et démontrer la robustesse du processus.
02
Transfert de technologie
Établir et confirmer les processus de fabrication et d'emballage par le biais d'un transfert de technologie contrôlé et d'une validation pour la production à l'échelle commerciale.
03
Études de stabilité
Notre laboratoire interne se charge du développement, de la validation et du transfert des méthodes, ainsi que des programmes de stabilité et des tests microbiologiques.
Nos services
Les méthodes sont validées pour leur robustesse, avec des données de stabilité soutenant l’approvisionnement clinique BPF et les soumissions réglementaires.
Analytical Services
Strengthen method robustness and stability with in-house chemistry and microbiology testing.
Manufacturing & Packaging
Adjust batch size and packaging formats to support Phase II supply as study needs evolve.
Nous travaillons en étroite collaboration avec votre équipe pour exécuter les programmes en phase finale avec contrôle, cohérence et performances prévisibles à l'échelle.
Ressources
Explorez nos ressources en transfert de technologie, validation et données analytiques et de stabilité pour un approvisionnement BPF constant.