Votre produit

Commencez par prouver l'adéquation technique, puis validez la qualité, la maturité, la capacité et la gouvernance. Le point de vue du Groupe PARIMA : l'adéquation n'est pas seulement une question d'équipement. Il s'agit de la capacité à exécuter votre projet avec des contrôles cohérents, une communication claire et une livraison prévisible une fois que le programme est en marche.

Au fur et à mesure qu'un programme progresse, les attentes en matière de documentation, de contrôles et de cohérence deviennent plus exigeantes. Le Groupe PARIMA adapte l'état de préparation à l'exécution en fonction de l'étape, afin que l'extension n'introduise pas de surprises évitables. En pratique, cela signifie qu'il faut renforcer les contrôles en cours de processus, consolider la documentation et s'assurer que le processus peut être exécuté de manière répétée avec des résultats prévisibles.

Parce que chaque forme de dosage réagit différemment au mélange, au cisaillement, au temps de maintien et à l'emballage, et que ces effets s'amplifient à l'échelle. Le Groupe PARIMA considère que la mise à l'échelle est plus qu'une simple augmentation de taille. Nous nous concentrons sur les modes de défaillance spécifiques qui tendent à apparaître par format, par exemple, les risques de stabilité dans les liquides, les risques de sédimentation et d'uniformité de la dose dans les suspensions, et les risques de rhéologie et de consistance dans les semi-solides.

Confirmer la stratégie d'emballage dès le début, avant de finaliser le processus et le plan de stabilité. Le Groupe PARIMA intègre très tôt les considérations relatives à l'emballage dans le processus de décision, car les choix de fermeture des conteneurs peuvent avoir une incidence sur la stabilité et la compatibilité. Les organismes de réglementation exigent une documentation et un contrôle appropriés des fermetures de conteneurs.

Commencez par prouver que la forme pharmaceutique est adaptée, puis confirmez la surveillance de la qualité, l'aptitude au transfert et le contrôle des changements. Pour le Groupe PARIMA, l'adéquation ne se limite pas à l'équipement ou à la taille des lots. Il s'agit aussi de la manière dont un CDMO gère le programme : des rôles clairs, des attentes claires en matière de documentation et un système de qualité qui permet une exécution fiable et des changements contrôlés au fil du temps.