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March 23-26, 2026
New York City
Adapté à votre programme
Notre méthodologie adapte la conception du processus, la stratégie de contrôle et la capacité à la réalité de votre programme orphelin.
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Définir les exigences du produit
Aligner le profil du produit cible et le format d'emballage qui stimule l'exécution.
Processus et contrôles en place
Concevoir un processus spécifique et définir la stratégie de contrôle pour obtenir des performances constantes.
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Préparation analytique
Définir des spécifications et valider des méthodes adaptées pour soutenir la mise en circulation et la stabilité.
Fabrication conforme aux BPF
Exécuter des lots BPF avec des contrôles en cours de fabrication, une préparation de la documentation et une exécution intégrée de l'emballage.
Soutien de l'approvisionnement
Préparer l'état de préparation à la validation et gérer les modifications du cycle de vie afin de maintenir l'approvisionnement cohérent dans le temps.
Nos compétences
Conçue pour les programmes de faible volume, avec un contrôle de bout en bout, depuis le développement jusqu'à la production selon les BPF.
Adapté à l'évolution des programmes
Les médicaments orphelins évoluent rapidement. Nous les traduisons en un processus prêt pour la production, avec une stratégie de contrôle définie et une documentation pour soutenir la mise à l'échelle et l'approvisionnement.
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Nous formalisons la connaissance des processus et les dossiers de lots afin de faciliter la progression vers la fabrication selon les BPF.
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Nous définissons les paramètres critiques du processus et les contrôles en cours de processus afin de maintenir des performances cohérentes entre les différentes phases.
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Contrôle de la libération, du stade clinique à l'approvisionnement
Les médicaments orphelins nécessitent une libération cohérente et défendable. Nous définissons les méthodes, la stratégie et l'exécution de la stabilité pour maintenir le contrôle du stade clinique à l'approvisionnement de routine.
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Nous alignons la stratégie analytique sur les risques liés au produit, les besoins de la phase et les exigences de libération des BPF.
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Nous produisons des données de stabilité et nous effectuons des mises à jour contrôlées pour que l'offre reste cohérente au fil du temps.
Nos services
Conçu pour les programmes de maladies rares, il combine le développement, la préparation analytique et la fabrication de petits lots selon les BPF.
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Manufacturing & Packaging
Small-batch GMP manufacturing with integrated packaging execution.