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March 23-26, 2026
New York City
Qualité guidée par le QbD
Nous appliquons une approche QbD pour définir les attributs critiques, établir une stratégie de contrôle et assurer le suivi des BPF.
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DÉFINIR LE QTPP ET LE CQA
Nous définissons le profil de qualité cible du produit (QTPP) et les attributs de qualité critiques (AQC) qui guident le développement du processus et les décisions relatives à l'approvisionnement clinique et commercial.
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Paramètres du processus
Nous identifions les paramètres critiques du processus (CPP) et établissons des contrôles de processus, des plans d'échantillonnage et des procédures qui maintiennent l'exécution de la fabrication dans des fourchettes validées.
Stratégie analytique alignée
Nous établissons les spécifications de libération et de stabilité, y compris les tests et les critères d'acceptation, et définissons une stratégie analytique alignée sur les attentes de l'ICH pour les produits pharmaceutiques.
VALIDATION DES PROCESSUS
Nous soutenons la validation des processus tout au long du cycle de vie, y compris la conception des processus, la QPP et la vérification continue des processus, afin de démontrer la cohérence des performances.
REGISTRES DES LOTS
Nous générons des dossiers de lots de fabrication conformes aux BPF et procédons à l'examen de l'unité de qualité en vue d'une disposition, étayée par des tests de libération effectués par rapport aux spécifications finales.
Nos compétences
Nous développons et fabriquons des médicaments sur ordonnance et en vente libre pour répondre aux exigences du marché et de la réglementation.
Prescription
Les produits de prescription s'appuient sur des contrôles définis, une documentation claire et une supervision de l'unité de qualité qui permet une disposition cohérente des lots à toutes les étapes du cycle de vie.
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Formulation, ingénierie inverse et évaluation comparative pour soutenir les décisions relatives à la 505(b)(2) et au développement générique.
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Le transfert de technologie, la mise à l'échelle et la validation sont exécutés à l'aide de tests axés sur les spécifications.
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OTC
Les produits OTC bénéficient de l'exécution des BPF axée sur une fabrication efficace et rentable, ce qui aide les clients à répondre aux attentes en matière de prix et à mettre sur le marché des produits conformes.
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Formulation, ingénierie inverse et analyse comparative des produits de référence pour guider le développement et le positionnement des médicaments en vente libre.
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L'optimisation de la formulation et du processus permet de contrôler les changements nécessaires à l'amélioration du produit ou à la réalisation des objectifs de stabilité et de fabricabilité.
Nos services
Des services intégrés qui permettent de faire passer les programmes non stériles de prescription et d'OTC du stade du développement à celui de la libération des lots.
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Product Development
Turns target performance into a formulation and control strategy suitable for GMP scale-up and lifecycle changes.
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Analytical Services
Confirm product conformance through method validation and QC testing aligned to release and stability requirements.
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Manufacturing & Packaging
Deliver repeatable GMP batches using defined procedures, in-process controls, and Quality Unit review.