Développement de méthodes
Des méthodes analytiques adaptées qui garantissent les données de stabilité et simplifient la validation et le transfert.
Méthodes analytiques prêtes à être transférées
Nous développons des méthodes spécifiques aux produits en chimie et en microbiologie.
Le développement de méthodes analytiques au sein du Groupe PARIMA génère des données adaptées à la caractérisation des produits, à l'évaluation de leur stabilité et à la prise de décisions de développement en toute confiance.
Les méthodes sont conçues dans une perspective de cycle de vie, garantissant l'adéquation aux études de stabilité en cours ainsi que la préparation à la validation et au transfert analytique sans faille au fur et à mesure de l'avancement du développement.
Méthode prête à l’emploi
Nous relions chimie et microbiologie à une exécution adaptée au stade, pour soutenir vos décisions en développement, stabilité et transfert.
Définition de la stratégie analytique
Nous définissons l'utilisation prévue de la méthode et les objectifs de performance (ATP) en fonction de votre produit, de la matrice et du stade du programme, en établissant des critères d'acceptation clairs pour le développement, la validation et le transfert.
Évaluation précoce de la faisabilité
Nous évaluons la connaissance du produit, les méthodes de référence disponibles et le comportement du produit pour confirmer l'approche et la sensibilité attendue. La faisabilité précoce concentre le développement sur les conditions qui conviennent au produit.
Méthodes optimisées et robustes
Nous optimisons les méthodes existantes en recherchant des conditions standard basées sur les propriétés du produit et la matrice, établissant ainsi un point de départ analytique solide et adapté pour le développement, la validation et le transfert.
Optimisation pour la validation
Nous affinons les paramètres critiques de la méthode afin d'obtenir une performance constante et une sensibilité ciblée. Les paramètres sont évalués et ajustés pour s'assurer que la méthode peut générer des données de manière fiable dans les conditions prévues.
Notre approche de la qualité dès la conception renforce la performance des méthodes et renforce la confiance des autorités réglementaires dans vos données.
Ressources
Ressources pratiques pour guider le développement de méthodes et leur exécution, des premiers lots à la montée en échelle.