Études de préformulation
Nous concevons des études de préformulation autour du profil de votre produit cible afin d'orienter la stratégie de formulation à l'aide de données mesurables.
Formulations basées sur des données
Les résultats de la préformulation clarifient les attributs critiques et se traduisent directement par une approche scientifique du développement.
Le Groupe PARIMA réalise des études de préformulation pour caractériser les attributs critiques de l'API tels que l'état solide du PSD, la solubilité et la stabilité. Les données qui en résultent guident la sélection des excipients, l'évaluation de la compatibilité et une voie claire vers le développement de la formulation.
La préformulation au sein du Groupe PARIMA constitue la base de preuves pour des formulations non stériles robustes et évolutives.
NOTRE AVANTAGE INTÉGRÉ
Les données de préformulation deviennent plus rapidement exploitables lorsqu'elles sont utilisées par les mêmes équipes pour la formulation et la mise à l'échelle.
Une équipe, un plan
Les scientifiques alignent les résultats de la préformulation sur les objectifs de la formulation dès le premier jour.
Données API exploitables
Les résultats se traduisent par une sélection des excipients, un travail de compatibilité et une orientation claire de la formulation.
Continuité analytique
Des méthodes analytiques sont mises au point pour détecter et quantifier les IPA et les produits finis, afin de soutenir les tests de développement, de libération et de stabilité.
Stratégie de préformulation axée sur les API
La préformulation au sein du Groupe PARIMA se concentre sur les attributs de l'IPA qui conduisent au succès de la formulation. Nous combinons l'évaluation de la solubilité et de la stabilité, le travail sur la compatibilité, la stratégie de dosage, le QbD et le DoE afin d'améliorer le développement des processus qui soutiennent la progression clinique.
01
Évaluation de la solubilité et de la stabilité
Le dépistage précoce de la solubilité et de la stabilité de l'IPA dans les milieux et les conditions de stress appropriés guide les choix de formulation et d'excipients.
02
Stabilité et compatibilité des excipients
Nous évaluons les voies de dégradation, la compatibilité API-excipient et les interactions entre le produit et le contact avec les matériaux pour répondre aux exigences de l'AQC.
03
De l’API à la stratégie posologique
Nous traduisons les attributs de l'API et le profil du produit cible en une solide stratégie de dosage.
04
Qualité par la conception et plans d'expériences
Nous appliquons la QbD et la DoE pour définir les AQC et les CPP, établir une stratégie de contrôle et optimiser la robustesse.
Nos capacités en matière d'API
Afficher d'autres capacités de l'API
Ressources
Ressources pratiques pour comprendre les propriétés de l’API et orienter les études de préformulation.