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March 23-26, 2026
New York City
Stratégies de stabilité adaptées
Nous appliquons des conditions alignées sur l’ICH et des études adaptées pour optimiser stockage, distribution et marchés cibles.
Long terme
Les études à long terme 25°C / 60% HR génèrent l'ensemble des données de base utilisées pour soutenir la durée de conservation et les conditions de stockage étiquetées pour les marchés tempérés.
Intermédiaire
30 °C / 65 % HR Les études intermédiaires ne sont menées que si un changement significatif se produit dans des conditions accélérées, afin de fournir un support fiable pour la durée de conservation.
Zone IV-B
30°C / 75% RH soutient les programmes destinés aux régions chaudes/à forte humidité, définies comme des conditions à long terme.
Accéléré
Les études accélérées à 40°C / 75% HR permettent de caractériser plus rapidement les tendances en matière de stabilité et de prendre des décisions fondées sur le risque lors du développement et de la planification de l'enregistrement.
Chaîne du froid
Les études sur les conditions froides (2-8 °C) démontrent la stabilité des produits destinés au stockage réfrigéré, alors que des températures plus élevées accéléreraient la dégradation sans refléter les conditions réelles d'utilisation.
Conditions de gel
Des conditions de -20°C sont disponibles pour les produits très sensibles nécessitant un stockage à l'état congelé, afin de prévenir la dégradation ou de maintenir une stabilité qui ne peut être obtenue à des températures plus élevées.
Programmes de stabilité conformes
Notre laboratoire interne réalise des études de stabilité chimique et microbiologique, à court et à long terme, du développement à la fabrication commerciale.
Conception de programmes de stabilité
Nous élaborons des protocoles en fonction de la forme posologique, de l'emballage et des marchés cibles. Nous alignons les conditions sur les attentes en matière de stabilité et les besoins en matière de dates de péremption.
Examen des tendances
Nous examinons les résultats de tous les points dans le temps et dans toutes les conditions afin d'identifier rapidement les tendances significatives. Les résultats sont documentés et utilisés pour étayer les décisions relatives à la date de péremption et au stockage.
Rapport de synthèse sur la stabilité
Nous compilons les conditions, les points dans le temps, les résultats et les conclusions dans un seul rapport. Les résumés sont structurés de manière à étayer la documentation réglementaire et les déclarations de stockage.