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March 23-26, 2026
New York City
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Validation de la chimie
La validation est conçue pour l'utilisation prévue et exécutée en utilisant les caractéristiques alignées sur ICH Q2 (R1/R2) pour soutenir les tests de libération et de stabilité.
Spécificité
Confirmer la mesure sélective de l'analyte afin d'éliminer les risques et de permettre une quantification précise, en démontrant l'adéquation de la méthode à l'utilisation prévue.
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Précision
Mesure de la justesse de la méthode pour vérifier l'absence d'erreur systématique (biais) et confirmer la fiabilité des résultats rapportés.
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Précision
Confirmer la reproductibilité des résultats et évaluer l'erreur aléatoire pour assurer la cohérence de la méthode dans l'utilisation de routine et soutenir la fiabilité des données et la prise de décision.
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Linéarité
Confirmer la réponse proportionnelle à la concentration de l'analyte pour définir la plage de travail de la méthode et détecter un comportement non linéaire.
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Gamme
Établir les limites utilisables de la méthode, en veillant à ce que les résultats rapportés dans cet intervalle soient scientifiquement valides et fiables.
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Limite de détection (LOD)
Démontrer la sensibilité de la méthode analytique, en détectant de très faibles niveaux de l'analyte ou de l'impureté qui peuvent être critiques pour la qualité et la sécurité.
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Limite de quantification (LOQ)
Confirmer que les résultats de faible niveau générés par la méthode sont fiables et reproductibles.
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Robustesse
Garantir la fiabilité de la méthode en cas de variations normales en laboratoire et veiller à ce qu'elles n'affectent pas les résultats de manière significative.
Validation de la microbiologie
La validation des méthodes microbiologiques est conçue en fonction de l'utilisation prévue et est exécutée conformément aux exigences pharmacopées et réglementaires.
Méthodes de dénombrement microbien
Confirmer que la méthode fournit des résultats précis, cohérents et représentatifs de la charge microbienne réelle.
Micro-organismes spécifiés
Confirmer la détection spécifique du micro-organisme cible, même en présence d'une flore de fond, et démontrer l'absence de résultats faussement négatifs.
Adéquation de la méthode et récupération
Démontrer que la procédure analytique permet une récupération acceptable des micro-organismes inoculés et garantir que les résultats sont représentatifs de la teneur microbienne réelle.
Tests AET et antimicrobiens
Les tests de provocation démontrent que le produit conserve son intégrité microbiologique tout au long de son utilisation.
AET & efficacité des conservateurs
Confirmer l'efficacité antimicrobienne durable du système de conservation et s'assurer de la compatibilité avec la formulation et la fermeture du récipient.