Tests de libération

Tests de libération BPF alignés sur les spécifications approuvées pour une libération des lots en toute confiance.

Release testing-1

Tests de libération fiables

Les tests portent sur les matières premières, les composants d'emballage et les produits finis en vue de la libération des lots.

Le Groupe PARIMA effectue des tests de libération en commençant par les matières premières et les composants d'emballage. Les tests effectués à l'entrée confirment l'identité et les attributs de qualité afin de soutenir l'utilisation des matériaux et la fiabilité du traitement en aval.

La libération des produits finis s'appuie sur des tests physico-chimiques et microbiologiques réalisés dans nos laboratoires GMP internes à l'aide de méthodes validées ou qualifiées conformes aux spécifications approuvées.

Activités de déblocage

Les essais de libération couvrent matériaux, composants, produits finis et stabilité, du développement à la commercialisation.

api and excipients testing (2) - Copy

Essais d'API et d'excipients

Les ingrédients pharmaceutiques actifs et les excipients sont testés pour confirmer leur identité et leurs attributs de qualité critiques avant d'être utilisés dans la fabrication.

packaging components

Composants d'emballage

Les composants de l'emballage primaire sont évalués pour confirmer l'identité et les attributs définis relatifs à la protection et à la compatibilité du produit.

finished drug products

Produits pharmaceutiques finis

Les produits finis sont testés à l'aide de méthodes physico-chimiques et microbiologiques validées et conformes aux spécifications de libération.

Stablity testing for shelf life

Stabilité pour la durée de conservation

Les essais de stabilité appuient les allégations relatives à la libération et à la durée de conservation en contrôlant les attributs et les tendances du produit dans des conditions de stockage définies.

Capacités d'essais chimiques

Notre équipement interne permet de développer des méthodes adaptées aux différentes étapes et de réaliser des tests de routine dans les domaines de la chromatographie, de la granulométrie, des tests physiques et de la dissolution.

01
potency determination

Détermination de l'activité

Analyse quantitative visant à confirmer la concentration de l'ingrédient actif et à garantir l'efficacité thérapeutique.

02
FTIR identification

Identification par FTIR

La spectroscopie infrarouge à transformée de Fourier permet une identification rapide et fiable des composés.

03
impurity profiling

Profilage des impuretés

Détection et quantification des impuretés et des produits de dégradation afin d'améliorer la sécurité des produits et l'évaluation de leur durée de conservation.

04
Residual solvent analysis

Analyse des solvants résiduels

Garantit que les solvants résiduels se situent dans des limites sûres et approuvées par la réglementation, contribuant ainsi à la conformité et à la sécurité des patients.

05
Dissolution Performance

Performance de dissolution

Évalue les profils de libération des médicaments afin de prédire la biodisponibilité et d'étayer les allégations de performance des produits.

06
Analytical testing

Essais analytiques

Les tests analytiques portent sur la viscosité, le pH, l'humidité, la taille des particules et des gouttelettes, la densité et le volume livrable afin d'étayer les performances de la formulation.

Les tests de libération du Groupe PARIMA permettent une disposition prévisible des lots grâce à des tests contrôlés et axés sur les spécifications.

Capacités de test microbiologique

Des tests microbiologiques complets pour garantir la sécurité des produits, le contrôle de la qualité et la conformité aux exigences de l'USP et de l'EP.

01
Aerobic Microbial enumeration -

Dénombrement des bactéries aérobies

Mesurer les bactéries aérobies à l'aide d'une méthode validée conformément à USP <61> et EP 2.6.12 pour évaluer la charge microbienne globale.

02
aerobic microbial enumeration

Dénombrement microbien fongique

Quantifier les niveaux de levures et de moisissures à l'aide d'une méthode analytique validée conformément à l'USP <61> et à l'EP 2.6.12 pour garantir la sécurité du produit.

03
fungal microbial enomeration

Test de compatibilité microbienne

Recherche de micro-organismes indésirables tels que définis dans USP <62>, USP <60> et EP 2.6.13, en fonction de la forme galénique et de l'utilisation prévue.

04
Microbial suitability testing

Tests d'identification microbienne

Identifier les isolats microbiens pour étayer les enquêtes sur la contamination et les mesures correctives.

05
microbial identification testing

Test d'efficacité des conservateurs

Confirmer l'efficacité du système de conservation dans les produits multidoses conformément à l'USP <51>.

Ressources

Accédez à des conseils techniques pour orienter vos décisions en matière de tests de libération.

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